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微生物限度检查

    微生物限度检查法是指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。检查法有平皿法和滤膜法,都可借助全自动菌落分析仪实现菌落自动计数。  
   
微生物限度检查法应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室( )悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
  
   
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。除另有规定外,本检查法中细菌培养温度为 30 35℃ ;霉菌、酵母菌培养温度为 23 28‘C ;控制菌培养温度为35 37℃ 。检验结果以 1g 1m1 10g 10ml 10cm 为单位报告。
  
   
细菌数、霉菌数、酵母菌数检查法:
   
   
平皿法:取均匀供试液,用 pH7.0 氯化钠 - 蛋白胨缓冲液稀释成 1 ∶ 102 1 ∶ 103 等稀释级,取适宜的连续 2 3 个稀释级的供试液进行菌数测定。 营养琼脂培养基用于细菌计数,玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数。在特殊情况下,前者同时点计霉菌、酵母菌菌落数,后者同时点计细菌菌落数。酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基用于酵母菌计数。合剂用玫瑰红钠琼脂培养基与酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基分别测定霉菌、酵母菌菌落数,合并计数。液体制剂用玫瑰红钠琼脂培养基同时点计霉菌菌落数及酵母菌菌落数。
  
   
过滤法: 应采用开放式薄膜过滤法,滤膜的孔径不大于 0.45 μm。选择滤膜材质时应考虑供试品及其溶剂的特性。培养和计数同平皿法,每片滤膜上的菌落数应不多于 100 个。



 




 

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