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药物安全评价(GLP)-AMES毒理分析


      药物安全评价的毒理学实验以生物学实验方法为其主要手段,具有独特的专业特点。国际标准ISO/IEC17025《检测与校准实验室能力的通用要求》、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》和GLP(良好实验室操作规范)是毒理实验室的管理基础。目前,毒理实验仪器设备也随着研究和安全性评价的需求,向建立高效、灵敏、科学性更强的高水平检测技术平台方向发展。


AMES 实验平板计数时对实验人员经验要求不高,只是大多AMES平板分布菌落较多,几百到上千,人工统计费时费力。在引入全自动菌落分析仪后这个工作变得异常简单-自动统计纯菌落不需对仪器参数进行设置,一键点击即得结果;且仪器1秒可计数500个以上菌落,速度很快。在AMES毒理实验平板的仪器统计中也充分体现了迅数全自动菌落分析仪进行自动菌落计数时“快速、准确、操作简单”的特点。

 

Ames试验是毒理学实验室必需开展的重要实验项目,全自动菌落分析仪是实现Ames试验数据分析高效自动化的关键仪器设备,因此仪器是否符合毒理实验室质量管理的高要求,关系到实验室质量体系能否有效运行。迅数自动菌落分析仪在自动统计菌落总数的同时保存了原始实验平板图象,稀释度,样本号,操作人员,操作时间等信息,有利于实验数据的原始追溯。仪器自动保留电子记录的专用数据库设计和检验报告的发出、修改权限的数据安全合理设置都考虑到GLP(良好的实验室操作规范)中相关的要求,从而确保数据的完整性与可追溯性。

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